潘红华委员：

您在市政协十二届一次会议上的《关于加快杭州新型细胞基因治疗技术转化应用和产业发展的建议》（第473号）收悉。经我局主办，市发改委、市卫健委、市市场监管局、市科技局会办，现答复如下：

首先，感谢您对我市生物医药产业发展工作给予的关心和支持。您提出的出台产业发展专项政策、鼓励创业创新，开展细胞治疗临床能力建设、建设细胞基因治疗产业支撑平台等方面的建议对我市生物医药产业发展非常具有针对性。

一、关于出台产业发展专项政策方面。为抢抓产业发展先机，2021年，市发改委会同市科技局、市卫健委、市市场监管局四部门联合印发了《杭州区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》，并联合认定浙江生创精准医疗科技有限公司等五家首批杭州区域细胞制备中心试点，帮助我市细胞制备企业规范管理，填补了杭州细胞治疗产业方面的政策空白。

二、关于鼓励创业创新方面。市科技局牵头加大生物医药科研开发政策扶持。聚焦细胞生物、基因编辑、蛋白质组学等前沿技术，推进建设重大创新载体。中国科学院基础医学与肿瘤研究所目前已建成核酸适体筛选中心、创新药物与精准治疗中心等十余个研究平台。整合现有的科技专项，加大对细胞基因治疗技术等领域研发攻关、成果转化的支持力度，每年立项支持医药生命健康项目不少于100项。同时市科技局、市卫健委、市经信局协同开展医企融合“揭榜挂帅”临床研究项目，以合作平台、揭榜挂帅等为抓手促进协同创新，助推细胞产业扶持科技专项促进医企融合。已累计完成六个批次560个项目，涉及研发资金3.46亿元，后续项目正有序推进。

三、关于开展细胞治疗临床能力建设方面。针对细胞治疗，国家仅许可已有成熟技术规范的造血干细胞移植以及国家药监局批准的CAR-T细胞治疗产品在临床上应用，此外均视作临床研究。在细胞治疗临床应用上，杭州市第一人民医院已成功将CAR-T细胞治疗产品应用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗。而对于干细胞临床研究等，国家规定干细胞临床研究只允许在三甲医疗机构进行，并要求在取得国家卫生健康委和国家药监局备案后才能开展，省级卫生健康和药监部门负责对干细胞临床研究备案项目进行初审。目前，杭州市域内有6家具备干细胞临床研究机构资格，主要集中在省级医院，市属三甲公立医院尚未具备开展此项临床研究的条件和资格。下一步，将进一步引导和鼓励市级医疗机构加强细胞治疗技术临床研究条件建设，争取申报干细胞临床研 究资格；引导具备发展前景的细胞治疗制剂按照药品申报临床试验。

三、关于以合作平台、揭榜挂帅等为抓手促进协同创新方面。市科技局、市卫健委、市经信局协同开展医企融合“揭榜挂帅”临床研究项目，加快产业扶持科技专项促进医企融合。已累计完成六个批次560个项目，涉及研发资金3.46亿元，后续项目正有序推进。市国资委高质量运营杭州创新基金，助推生命健康产业发展。由市国资合作成立的泰鲲基金已决策过会包括天镜生物、时迈药业等36个直投项目，其中杭州或招引入杭项目10个，投资领域包括生物医药、创新医疗器械、CXO等；已决策过会包括启明创投、中金阿斯利康等23个子基金项目，其中落地杭州的子基金11个，覆盖了国内医疗健康投资领域知名的私募机构，已投资杭州或招引入杭项目17个，完成返投4.965亿元。截至目前，泰鲲基金已对杭州完成返投11.05亿元。

四、关于建设细胞基因治疗产业支撑平台方面。市科技局会同卫健委、市场监管局、钱江海关、宁波海关等部门，支持建设公共技术服务平台和开放性专业实验室，开展面向医疗器械、生物制品、试验动物、血液制品、基因制品的监管、查验和隔离。同时根据《加快生物医药产业高质量发展的若干意见》的精神，加强生物医药研发平台建设，支持GCP、CRO、CMO、CDMO、注册检验、MAH持证交易等公共服务平台建设。对经认定的市重点生物医药产业公共服务平台按照不超过其核定研发设备、软件投入等新增投入的30%予以最高1800万元的资助。

再次感谢您一直支持关注我市生物医药产业发展工作，我们将积极采纳您的合理化建议，和有关部门一起共同推进我市生物医药产业的创新发展。感谢您对我局工作的关心支持。

特此反馈。

联系人：生物医药产业处陈斌，电话：85257098。

杭州市经济和信息化局

2022年7月18日