为贯彻落实“创新强市”战略部署，积极开展重点优势产业调研，研究探索创新发展的路线图，加快推进我市生物医药产业转型升级和创新发展，在《杭州市生物医药产业“十二五”发展规划（2011-2015年）》的基础上,通过深入调查研究,扶持一批共性技术、产业链整合、协同攻关、重大技改等项目，特制定本行动计划。计划期限为三年（2013-2015年）。

一、总体思路

（一）指导思想

以科学发展观为指导，以转变发展方式为主线，以体制创新和技术创新为动力，以产业化、集聚化、市场化、国际化为导向，以提高国际竞争力和提升发展质量为核心，积极构建国内领先的产业发展支撑体系，加快突破重大关键技术，培育具有自主知识产权和自主品牌的创新产品，打造具有较强国际竞争力的优势企业，构建发展速度快、质量效益好、带动效应强的现代生物医药产业集群，把杭州建设成为浙江省生物医药研发和产业化核心区，国内领先、面向国际的生物医药产业基地。

（二）基本原则

坚持政企联动。把政府的产业引导作用与企业的市场主体作用相结合，以市场为导向，强化政府宏观管理职能，创新政府管理服务模式，在整合资源要素、促进产学研合作、优化市场环境、促进应用推广等方面发挥积极作用，充分激励企业的积极性和创造性，推进产业健康发展。

坚持高端引领。着眼于促进全省乃至长三角地区生物医药产业发展，充分发挥现代服务业及科教资源优势，重点发展科技含量高、带动作用强的关键技术、重大产品和知识服务，加快向产业价值链高端拓展，提升产业发展素质，提高产品国际竞争力。

坚持仿创结合。把增强自主研发能力作为产业发展的中心环节，坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，大力推进以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系和运行机制建设。实施对到期专利药物的“抢仿”策略，在市场竞争中争取主动。

坚持开放带动。坚持“引进来”与“走出去”相结合，重点加强与国内外生物医药优秀企业、研发机构和创新团队的合作交流，集聚高层次人才、先进技术和管理经验等高端要素资源，利用全球化机遇推进生物医药产业加快发展。

坚持集群建设。立足重点领域，积极延展优势产业链，整体规划产业布局重点区块，引导企业和项目集聚发展。强化集聚区块研发、培训、融资等服务功能和基础配套设施建设，培育有国际竞争力的产业集群。

（三）主要目标

到2015年，建立起特色鲜明、技术先进、产业链完整的现代生物医药产业体系，打造国内生物医药的创新产品制造中心、商业中心、研发中心，使杭州生物医药产业实现“3115” 发展目标（即3个中心，销售规模超1000亿元，10家企业产值超50亿元，50个产品超亿元）。

——产业规模。到2015年，全市生物医药企业销售产值达到1000亿元，年均增长16%；其中医药工业销售产值为400亿元，生物制造销售产值为250亿元，医药商业销售收入350亿元，医药服务外包收入10亿元，实现生产制造、商业和服务外包“三业并举”。

——企业培育。到2015年，培育年销售收入100亿元以上的企业4家，年销售收入50亿元以上的企业6家，年销售收入10亿元以上的企业10家，新增上市企业3-5家，形成以骨干企业为龙头、创新型中小企业为基础的工商企业梯队，打造国内重要的生物医药的商业中心。

——重点产品。力争培育50个销售额超亿元、科技含量高的重点产品，新产品产值占工业总产值的比重达到35%，打造国内生物医药的创新产品制造中心。

——自主创新。到2015年，规模以上生物医药企业平均研发经费占销售收入的比重（R&D）达到5%，建设国家级、省级工程（技术）中心和企业技术（研发）中心20个以上；开发20个以上具有核心自主知识产权的生物医药新产品，5个以上生物医药新产品通过国际认证进入国际市场，其中新增国家一类创新药物3个以上；开发国内首创医疗器械产品10个以上；打造国内重要的生物医药研发中心。

——空间布局。到2015年，国家级产业基地“核心区+扩展区”布局结构进一步优化，建设“1+5”产业基地（1个核心区：杭州经开区；5个扩展区：杭州高新区、余杭开发区、富阳开发区、桐庐开发区、临安开发区）。

二、创新发展路线图

聚焦国家战略和产业需求，坚持“仿创结合、以创为主”的发展策略，以市场需求为导向，对接“重大新药创制”和“肝炎、艾滋病等重大传染病防治”国家重大专项，加速提升杭州在生物医药领域中的原创能力和产业化转化能力；加强基础和应用研究，前瞻布局一批生物医药重大科研项目；积极推动建立以企业为主体的自主创新服务体系，继续推进生物医药创新和工程化技术平台建设与完善；不断加快生物医药领军人才、创新人才的引进与培养。

（一）关键核心技术路线图

1.大力发展两大主导领域

（1）化学制剂药。针对重大常见疾病的防治需求，积极开展拥有自主知识产权的创新药物研究开发，积极采用先进技术，加快药物新剂型和新适应症研究，力争在抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂、心血管系统药物、消化系统和代谢药物等方面取得突破；抓住大批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续到期和全球仿制药市场快速增长的机遇，鼓励企业加快推进大品种仿制药的产业化。着力解决药物新制剂及释药系统、药物评价动物模型研究与制备、药效评价及新机理研究、药物安全性评价等方面的关键技术，按照仿制药、仿创药、原研药的路径，重点开发创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学制剂药新品种，争取在制剂药国际市场上实现新的突破。

（2）生物技术药物。紧跟国际生物技术制药发展趋势，积极引进国内外优秀创新型企业和团队，提升生物技术药物开发能力和规模化生产能力。治疗类生物技术药物，重点发展以治疗性抗体为代表的靶向性治疗药物，开发形成一批防治肿瘤、心血管疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的蛋白质类药物、个性化基因药物。生物疫苗，以基因工程疫苗等新型疫苗为方向，重点推进预防艾滋病、病毒性肝炎、流感、狂犬病、流行性出血热等重大传染病和恶性肿瘤、心血管疾病等防治疫苗及联合疫苗的研究和产业化；积极改进传统疫苗的生产工艺，提高疫苗的安全性和保护效果。诊断试剂，以体外诊断试剂为主，重点开发传染病、肿瘤和基因异常的快速诊断试剂，强化与自动化分析仪器或电子技术的结合，使产品向多元化、配套化、系列化方向发展，形成基因诊断试剂、生化检测试剂、酶标免疫试剂、单克隆抗体免疫试剂、生物芯片等门类齐全、具有竞争优势的临床诊断产品系列。积极推进干细胞技术研究，开展干细胞治疗技术在组织器官修复、难治性疾病治疗和生命质量改善等领域的应用探索，争取实现产业化突破。

2.积极培育两大新兴领域

（1）生物医学工程。顺应医疗器械数字化、智能化、精确化、便捷化的发展趋势，发挥杭州“信息港”优势，加强诸多学科先进技术的集成创新，重点开发超声影像、核磁共振、CT、数字化X射线机、生物分子核医学显像等大型医学诊断设备，家用便携式诊疗与康复设备、社区和中小医院用医疗系统工程技术和设备，新一代具有组织诱导性的涂层人工关节、牙种植体、经皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮肤、人工骨等组织工程产品；进一步做强内窥镜、注射器、微量泵、医用导管、护理设备等特色产品，培育若干国际国内知名品牌。

（2）生物制造。围绕节能减排和可持续发展，加快发展生物制造技术，推动环境友好的生物加工工艺取代高污染的传统工艺、可再生的生物资源取代不可再生的化石资源。以酶工程和发酵工程为重点，突破工业酶规模化表达、微生物代谢调控与发酵优化等关键技术，大力发展工业用新型高效酶制剂和生物催化剂等重大产品及应用；扩大新型生物催化和转化技术在化工、食品、纺织、造纸、香精香料等行业的应用，开发绿色制造技术和绿色产品。

3.提升发展两大特色领域

（1）现代中药。积极运用生物技术和生命科学领域的前沿科技成果，推进中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究，对我省传统中医药积淀的名医名方进行新药研究，加强对“古方”、“验方”的挖掘和开发，促进传统中药的二次开发，并开展对重要中药活性成分的合成、结构修饰和改造研究，争取在治疗肿瘤、心血管等重大疾病的药物领域创制一批具有自主知识产权的现代中药产品；利用现代制剂技术，加快发展缓释、控释等新型中药制剂；应用先进的栽培技术和生物技术，开展濒危稀缺中药材的人工种源繁育，大力推广中药材生产质量管理规范化（GAP）种植，建立规范化的优质、绿色中药材生产基地；构建符合国际规范和中药特色的现代中药质量控制及检测体系，促进中药国际化，争取部分品种进入国际主流医药市场。

（2）保健食品化妆品。顺应保健食品消费从防病治病向抗衰老、健身益智、美容健美等多种需求转变的趋势，加快利用现代生物技术推进食品工业升级，积极发展免疫调节、营养素补充、抗疲劳等重点保健食品。加强对天然植物、珍珠、蚕茧等的功能成分开发，加快发展具有护肤护理等功效的天然美容化妆品。

（二）重大项目推进路线图

1.技术研发项目

围绕关键核心技术路线图，组织重点研发机构和企业，加大创新投入，组织协同攻关，努力形成若干关键核心技术突破，以技术突破带动产业发展和示范引领，确保杭州生物医药在全省的领先地位。重点实施杭州艾森生物公司原创性国家1.1类抗肿瘤新药三期临床，杭州九源基因工程公司HSA/IFN融合蛋白长效制剂国家I类新药三期临床，以及贝达药业、世方药业、永济慈药业、天龙药业等一批创新药物研发。

2.产业化投资项目

积极引导企业加大产业化投入，加大金融支撑和风险投资介入，加速研发成果产业化步伐，迅速形成产业竞争优势，推动生物医药产业快速发展。重点实施杭州默沙东制药公司、杭州赛诺菲制药公司、杭州民生药业公司、杭州赛诺菲民生健康药业公司、浙江万马药业公司、胡庆余堂药业公司，以及华东医药股份有限公司江东前进产业园新建项目和老厂区发酵虫草粉生产线扩建、杭州龙达新科生产基地建设、杭州桐庐尖端内窥镜有限公司医用内窥镜技改、杭州中肽生化有限公司多肽和诊断试剂建设等一批在建和拟建重大项目。

3.生物医药合作项目

以“新药港”建设为载体，组织协同攻关，开展多领域的生物医药合作，努力形成一批示范引领生物医药行业发展的合作项目。重点实施海正药业（杭州）有限公司与美国辉瑞合资合作、浙江天元生物公司与瑞士诺华合资合作、杭州滨江投资控股有限公司与美籍华人吴劲梓博士合作、浙江永济慈药业公司与军科院合作、杭州天龙药业公司与军科院合作、浙江贝达药业公司与医科院合作、杭州九源基因工程公司与中科院合作等一批示重点项目。

（三）公共平台建设路线图

1.技术平台

（1）新药创制公共技术平台建设。杭州经济开发区通过共建合作平台，实现高校、科研院所仪器设备和技术服务共享，企业自主创新能力提升和对外服务能力加强。“生物产业国家高技术产业基地新药创制公共服务平台建设”成功获批“国家重大新药创制专项”，获国家扶持资金2684.71万元。项目将计划总投入5.83亿元，支持新药研发子课题32个，打造多肽新药创制、基因工程新药创制、个性化新药创制和CMO四大公共服务技术平台。

（2）高通量新药筛选中心三期项目。经过筛选中心一期、二期建设，现已建成105万的化合物库。三期建设将主要着眼于平台拓展和国际化，建设与新药筛选和评价相关的国际一流上下游技术平台，包括计算机辅助三维设计、分子生物学、细胞生物学、临床前药理药代等，还将引入最先进的化合物库高效管理技术，真正发挥中心新药筛选和服务的开放式技术平台。此外，中心将与国外知名制药企业和研究机构进行广泛技术合作和交流，搭建新药研发技术和交流的国际化平台，为广大杭州市医药企业在技术国际合作和企业国际化方面提供服务和技术帮助。

（3）核酸药物国家工程研究中心。杭州天龙集团有限公司与国家军科院合作成立军科天龙创新药物研究院，联合申报并获批了核酸药物国家工程研究中心。核酸药物国家地方联合工程研究中心的建设包括核酸药物研发实验室和符合新GMP要求的中试生产车间及配套公用工程，主要包括核酸药物原料药生产工段、核酸类药物粉针剂生产工段、核酸类药物鼻喷剂生产工段。

2.产业平台

以“化学制药为基础、现代中药为重点，生物药物为先导、新型医疗器械为新兴优势”的产业格局，推进杭州“新药港”产业集聚区建设，尽快形成一批生物医药产业示范基地。加快建设“1+5”产业基地，核心区与扩展区联动发展。

（1）核心区引领产业高端化发展。杭州经济技术开发区重点发展以生物技术药物为重点、医疗器械为特色的生物制药，大力引进化学制剂药、中成药和保健食品项目，机会性孵育生物制造市场中高潜力细分领域，着力培育生物医药合同生产和研发服务领域；按照研发创新、中试和产业化三大板块，重点规划建设创新园（以医疗器械、生物技术制药、生物医药生产外包为主导）、高科技孵化器园（以生物医药初创型研发企业为主导）、新加坡科技园（以临床前和临床研发服务外包为主导）、江北生物医药园（以生物医药产业化项目为主导）、江东生物医药园（以生物医药产业化项目为主导）五个产业园，成为国内领先的生物医药产业投资中心和引领高技术产业化的现代生物医药园区。

（2）扩展区推进产业特色化发展。杭州高新技术产业开发区，加快集聚国内外知名医药企业，重点发展生物技术制药、生物医药材料、现代中药、生物医药服务外包等领域，提升药物研发服务、产品质量检验检测服务等水平，延伸生物医药产业链条，努力打造全省生物医药研发中心和医药服务外包基地。余杭经济开发区，以生物技术制药、医疗器械、保健食品为重点，配套完善研发技术平台、创业孵化平台、中介服务等功能，建成具有显著特色和竞争优势的生物产业群。桐庐经济开发区，以保健食品、医疗器械、生物技术制药为发展重点。富阳经济开发区，以中药材提取、植物药开发为重点，富阳新登新区以现代中药、化学制剂药、疫苗诊断试剂、基因工程药物及克隆生物制品等为重点。临安经济开发区，以保健食品深加工、现代中药、化学制剂药为重点。

（四）重点企业培育路线图

1.加快重点企业培育

（1）打造大企业大集团。推进生物医药领域国有资产重组，鼓励生物医药骨干企业进行行业资源整合，推动生物医药制造企业、商业流通企业、科研机构之间的重组，扩大企业规模，增强企业实力，形成若干资本雄厚、创新能力强、带动作用大、科工贸一体的大型生物医药集团。

（2）培育创新型企业。扶持一批研发能力强、成长性高的中小企业，通过成果产业化、上市融资和发行债券等方式，形成特色优势；加大对拥有技术专利的团队创业的支持力度，通过创投引导、产业孵化等方式培育一批创新型企业。

（3）鼓励购并重组。鼓励优势企业通过收购、兼并等方式进行低成本扩张，鼓励产品类型、质量相当的企业组建企业联盟或联合重组，促进企业间分工合作，避免低水平重复建设和恶性竞争。通过资源整合集聚，快速形成一批具有差异化竞争优势的生物医药骨干企业。

（4）强化品牌建设。加大生物医药企业品牌培养意识，积极支持企业打造名牌产品，重点扶持有市场竞争力的产品实施名优、名牌产品工程，扶持名牌产品和著名商标生产企业做大做强，把实施名牌带动战略和区域品牌构建结合起来，打造具有地方特色的和国际竞争力的品牌。

2.加快流通服务企业培育

（1）流通服务。重点推动医药批发业的整合重组，建立立足省内辐射全国网络的大型医药分销体系；发展大型医药零售连锁业，推动城镇社区和农村地区的医药供应网络建设；发展医药新型流通业态，加快医药物流配送体系和电子商务发展，使杭州成为国内较大的医药商业集散地。构建跨地区信息资源网络体系、零售连锁网以及与现代物流配送要求相适应的信息化系统，加快医药商业企业整合重组。

（2）服务外包。发挥杭州技术、区位和人才等综合优势，积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，重点发展化学和生物外包及临床研究（CRO）服务，推动服务外包向高端化发展，引导企业承接国际药品代工和OEM，使杭州生物医药服务外包继续走在全省前列，使杭州逐步融入国内外生物医药研发链和产业链。

三、主要对策与举措

（一）加强组织领导协调

充分发挥市新药港建设领导小组及其办公室的统筹协调作用，完善协同工作机制，加强部门合作，落实工作职责，形成合力推进产业发展和重点领域合作示范的工作局面。完善行业统计和运行分析监测体系，加强重点企业和重大建设项目的实时跟踪和服务，协调解决企业发展中的重大问题。

（二）加强规划政策引导

通过规划和政策的实施，进一步明确生物医药产业作为我市高新技术产业和民生产业的地位；通过各类推广和宣传工作，提升杭州医药产业在国内外的影响力和市场地位。贯彻执行《国家医药产业“十二五”发展规划》、《浙江省医药产业“十二五”发展规划》、《杭州市生物医药产业“十二五”发展规划》，组织实施《杭州市重点产业资金管理办法》及《杭州科技创新“30”条》等相关政策，加强与国家、省、市相关政策的对接，加大政策扶持力度，推进产业集聚发展。重点加强生物医药产业基地建设，进一步完善产业结构布局，建议对“1+5”产业基地重点培育，加大产业基地政策支持，加快产业基地发展。

（三）提升自主创新能力

增强企业创新能力。优先支持骨干企业通过产学研合作，承担国家和省级创新平台、技术创新项目和产业化项目；鼓励骨干企业和国内外研究机构联合建设研究中心或实验室，开展关键技术攻关。进一步发挥杭州高通量新药筛选中心作用，加强其与我市医药企业的合作。建议对生物医药公共技术平台、重点投资项目加大扶持力度，特别是支持生物医药创新技术平台、转型升级引领行业发展的投资项目。

突破产业关键技术。围绕我市生物医药产业重点领域，着力抓好原始创新和集成创新，在基因工程菌种构建和选育改良、生物标志物与功能分子筛选、生物活性物质分离提取、大规模动物细胞培养和分离纯化、分子标记辅助育种、胚胎工程繁育、工业酶规模化表达等方面开展技术攻关，掌握一批具有自主知识产权的关键技术或创新产品。建议对生物医药产业关键技术项目加大扶持力度，企业在技术等方面获得国家相关资质认证、重大产品生产许可的，特别是自主知识产权国家一类新药给予一次性奖励。

（四）深化产业合作交流

加快“走出去”、“引进来”步伐。支持有条件的企业通过国际合作、收购兼并等多种方式，在海外设立研发机构、生产基地，充分利用当地的资本、技术、管理和人才等先进资源，建立国际营销渠道，提高国际竞争力。鼓励国际著名跨国公司、央企、行业龙头企业在我市设立研发机构，积极引进生物医药领域一流的公共创新服务平台、国内外高层次人才、创新团队以及国际组织。

加强国际认证体系建设。鼓励相关行业机构加强与世界各国和地区在健康医药政策、法规及市场研究等方面的交流。通过行业中间组织，支持企业申请FDA（美国食品和药品管理局）、CE（欧洲统一）、WHO（世界卫生组织）认证及其他国际市场准入认证，开展药品的国际注册和境外营销；支持生物医药服务企业申请国际GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证。建议对企业在技术等方面获得国际认证（注册），经批准后给予一次性奖励。

（五）完善产业服务体系

发挥产业资金引导功能。充分利用杭州市生物医药产业发展资金，支持生物医药产业发展，加快新药研发和产业化力度，更好地发挥财政资金对产业发展的引导作用。鼓励有条件的区、县（市）制订促进本区域医药产业发展的扶持政策，形成合力推进生物医药产业发展的良好氛围，促进全市医药产业协调发展。

加强医药行业管理。加强行业管理，开展行业信息发布，建立杭州市生物医药产业信息中心，为企业提供专利技术、成果转让、宏观信息等服务。培育壮大社会中介服务组织，为生物医药企业提供创业辅导、企业诊断、信息咨询、市场营销、技术支持、人才培训和引进、法律咨询等全方位的服务。