各区、县（市）经信局（发改经信局、经信科技局）：

为贯彻落实《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2022〕59号），促进创新优质杭产药械的市场化和产业化，加快我市药械推广应用，现编制《2025版创新优质杭产药械目录》，对目录中药械推荐医院优先采购使用，现将有关申报事项通知如下：

一、申报企业条件

1.在杭州市行政区域注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，药品、医疗器械注册证书必须在我市。

2.在杭州市行政区域外注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，企业承诺三年内将相关产品管线转移至我市生产且持证、产值、税收均在我市。

3.企业管理规范、信誉良好，社会责任感强，两年内无不良信用记录。

4.推荐目录的有效期为三年。推荐目录有效期内，有如下情况，可增加推荐目录产品数量。①1类、2类新药；②新获得专精特新小巨人、单项冠军、隐形冠军等省级及以上荣誉企业的产品。

二、申报产品条件

创新优质杭产药械须满足以下条件之一：

1.药品：1类新药；2类改良型新药；3-5类化学药（须通过一致性评价）、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。

2.医疗器械：三类医疗器械；创新型二类医疗器械。

3.经市卫健委下属杭州市医院药事管理质控中心、杭州市医院器械管理质控中心推荐的临床急需用药械。（推荐数量合计不得超过当年优质杭产药械总量的10%）。

同一家企业推荐的产品种类原则上不得超过3个；1类、2类新药不占名额；获得专精特新小巨人、单项冠军、隐形冠军等省级及以上荣誉企业增加1个产品。

三、申报程序

1.符合条件的企业填写《创新优质杭产药械申报表》（见附件1）以及提供营业执照、产品注册证书和其他符合性印证材料复印件，将纸质及电子档资料报企业所在地的区、县（市）经信部门审核（盖章）；

2.各区、县（市）经信部门依据申报条件逐项进行审查并提出意见，汇总后于2月20日（星期四）前以正式文件形式上报市经信局（需附企业申报材料2份及相关电子稿）（见附件2）；

3.市经信局对各地上报推荐产品，组织专家评审后确定，并在市经信局网站进行公示；

4.公示结束后，根据反馈情况进行修正，正式公布《创新优质杭产药械目录》，供有关部门、医疗机构参考应用。

四、有关事项

1.各单位对相关材料要严格审查把关并建档备查。

2.被认定产品所属企业对产品资料的真实性负责，纳入企业诚信评定并备档。

3.联系人及联系方式：李中韦，85257102。

附件：

1.创新优质杭产药械申报表.docx

2.创新优质杭产药械推荐目录汇总表.docx

杭州市经济和信息化局（杭州市数字经济局）

2025年2月10日