各区、县（市）经信局（发改经信局、经发科技局）：

为加快构建合成生物创新高地，完善合成生物产业生态体系，打造合成生物产业集群，根据《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2023〕64号）精神，现开展2024年度杭州市合成生物高质量发展专项申报工作。

申报主体应为经营状态正常、信用记录良好，依法设立且具有独立承担民事责任能力的单位（分支机构除外），从事基因组合成与组装、底盘细胞构建、菌种计算设计、高通量基因合成及筛选、人工合成和使能、生物元器件库设计构建、DNA数据存储、催化软物质、无细胞合成生物体系构建、蛋白质设计、酶工程、代谢工程、低碳生物制造、生物育种、生物信息分析、利用合成生物技术的个性化诊断和治疗、全新剂型及高端制剂等合成生物技术的研发和服务；应用合成生物技术开发的高端生物原料药、生物药用辅料、新型疫苗、基因治疗药物、细胞治疗药物、全新结构蛋白及多肽药物、植物药、中药活性成分、罕见病药物、生物基材料（含高端精细化学品、工业酶制剂等）、生物芯片、生物类医疗美容原料及制品、化妆品新原料、生物食品营养原料、特殊医学用途配方食品、转基因作物等产品；应用于生物发酵、分离和纯化等关键环节设备的生产制造等相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。本次项目申报采取网上和纸质材料报送相结合方式，网上申报登录杭州市企事通直报平台（网址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。现将项目申报的有关具体事项通知如下：

一、支持生物材料产业化

（一）申报条件之一。

在2023年10月9日－2023年12月31日内，应用合成生物技术生产的、在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行相关登记的生物原料药和生物药用辅料，登记号状态由“I”（未激活）变为“A”（激活）；2023年10月9日－2023年12月31日内，通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的生物原料药和生物基材料。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物材料产业化项目申请表－1（附件1）；

2.应用合成生物技术佐证材料（附件2）；

3.CDE登记的受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书、登记号状态由“I”（未激活）变为“A”（激活）的凭证等； 

4.FDA相关市场准入单位或认证机构认证的证书或准入授权函的复印件（原件和翻译件）、委托办理相关认证的合同、费用发票付款凭证等；

5.营业执照复印件；

6.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）；

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物材料产业化项目汇总表-1》（附件4），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式2份（市经信局2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

（一）申报条件之二。

在2023年10月9日－2023年12月31日内，生产生物原料药、生物药用辅料、生物基材料的企业，应用合成生物技术生产的以上产品当年累计营收首次超过1亿元、2亿元、5亿元。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物材料研发生产项目申请表－2（附件5）；

2.应用合成生物技术佐证材料（附件2）；

3.相关药械注册证、生产许可证、营业执照复印件等；

4.实际累计营收的佐证材料（专项审计报告）；

5.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）；

注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将再次委托第三方审计机构进行现场审核。

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物材料产业化项目汇总表-2》（附件6），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式2份（市经信局2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

二、支持生物类医疗美容产品产业化

（一）申报条件之一。

在2023年10月9日－2023年12月31日内，新获得应用合成生物技术生产的、适应症为医疗美容的1类新药、2类及以下仿制药、三类器械、二类器械注册证书。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物类医疗美容产品产业化项目申请表（附件7）；

2.应用合成生物技术佐证材料（附件2）；

3.药械注册证、营业执照复印件等；

4.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）；

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物类医疗美容产品产业化项目汇总表－1》（附件8），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式2份（市经信局2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

（一）申报条件之二。

在2023年10月9日－2023年12月31日内新获得的应用合成生物技术生产的产品，在获证3年内，申报周期内产品生产并形成销售的，从形成销售的第二年开始，销售额每年保持增长的基础上，年度新增销售额1000万元（含）以上。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物类医疗美容产品产业化项目申请表-2（附件9）；

2.应用合成生物技术佐证材料（附件2）；

3.药械注册证、生产许可证、营业执照复印件等；

4.实际新增销售额的佐证材料（专项审计报告）；

5.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）；

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持生物类医疗美容产品产业化项目汇总表－2》（附件10），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式2份（市经信局2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

三、支持化妆品新原料的研发生产

（一）申报条件。

在2023年10月9日－2023年12月31日内，应用合成生物技术生产的、已在国家药品监督管理局注册或备案的化妆品新原料，纳入《已使用化妆品原料目录》；在2023年10月9日－2023年12月31日内，从事化妆品研发生产的企业新获得含有应用合成生物技术原料研发并注册的特殊化妆品。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持化妆品新原料研发生产项目申请表（附件11）；

2.应用合成生物技术佐证材料（附件2）；

3.国家药品监督管理局注册或备案的化妆品新原料产品注册证或备案凭证、纳入《已使用化妆品原料目录》的有关证明等；

4.特殊化妆品产品注册证、自主研发发票及合同付款凭证等；

5.营业执照复印件等；

6.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）；

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项支持化妆品新原料的研发生产项目汇总表》（附件12），正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式2份（市经信局2份，含项目申报材料及相关电子稿）。市市场监管局对材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

四、推动重点领域项目产业化落地

（一）申报条件。

在2023年10月9日—2023年12月31日期间完成的已立项备案登记为生物医药的工业项目，政策有效期(2023年10月9日—2023年12月31日)内实际投资总额达到2000万元以上。实际投资总额包含GMP标准厂房装修、新设备、软件和外购技术四部分（不包含建筑工程、土地、厂房、旧设备、办公楼装修和作为单位流动资金的投资等）。已享受市级开发区（园区）奖补等相关政策条款重复资助的，不得重复申报。

（二）申报材料。

1.2024年杭州市合成生物产业高质量发展专项资金推动重点领域项目产业化落地项目申请表（附件13）；

2.《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》或《浙江省企业投资项目备案信息表》；

3.财政扶持情况说明（附件14）；

4.杭州市合成生物产业项目实际投入财务清单（附件15）；

5.实际投资的佐证材料（专项财务审计报告）；

6.申报材料真实性(产业化)承诺书（附件3）。

注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将再次委托第三方审计机构进行现场审核。

（三）工作要求。

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2024年杭州市合成生物产业推动重点领域项目产业化落地项目汇总表》（附件16），正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

五、申报须知

企业申报项目截止时间为10月28日。区、县（市）经信部门推荐上报截止时间为10月31日。

申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。

未尽事宜，请联系杭州市经信局生物医药产业处李中韦（85257102）；市市场监管局药品生产监管处黄蕙芳（89582684）、医疗器械监管处吴梅（89582694）、化妆品监管处周云（89582696）。

附件：1-16合成生物产业高质量专项申报资料.docx

市经信局（市数字经济局）           市市场监管局

2024年10月10日