周旭霞委员：

您在市政协十二届二次会议上的《推进杭州医疗器械产业国际化的建议》（221号）收悉。经我局主办，市卫健委、市科技局、市市场监管局、市医保局、市投资促进局会办，现答复如下。

首先，感谢您对我市生物医药产业发展工作给予的关心和支持。您提出的强化创新医疗器械政策支持、实现产业平台常态化的对接、重视交叉复合型人才的引培、选树一批企业国际化的典范、强化产业政策综合支持效度、推进医疗器械成果临床应用等方面的建议对我市生物医药产业发展非常具有针对性。

一、关于强化创新医疗器械政策支持方面。一是助推杭产药械进医院。2021年4月，市经信局和市卫健委联合召开首次杭产药械应用工作推进会，遴选包括23个器械及32个药品在内的产品目录，在市属医疗机构推广应用。后续不断增加产品目录，到2022年6月，推荐132个产品。据统计，2022年6月至2023年2月期间目录内产品采购量和使用量分别达到21095.74万元（市级医院12868.39万元，区县医院8227.35万元）和20296.11万元（市级医院12857.53万元，区县医院7438.58万元）。二是助推优质药械进医保。市医保局通过搭建政企交流平台、开展培训辅导、广泛走访座谈等多种途径，积极发挥职能作用，致力于让更多的创新好药、好器械惠及广大参保人员。鉴于市级医保部门在医疗服务项目目录制定及定价工作中权限有限，我们将积极向上级部门反映周旭霞委员提出的意见建议，进一步完善我省医疗服务项目及价格政策。下一步，市医保局将结合“大走访大调研大服务大解题”活动，及时了解企业的诉求，加强与上级部门的沟通汇报，助力我市生物医药企业创新发展。

二、关于实现产业平台常态化的对接方面。一是提升医疗机构科创能力。市卫健委先后下发《关于加强研究型病房建设的通知》《杭州市临床研究型病房建设标准》，成立市临床医学研究质控中心，在市属医院打造规范化研究型病房。二是优化生物医药科创氛围。市卫健委组建市级医学研究伦理审查联盟，建立联盟审查制度，已有10家市县医疗健康机构加入联盟，实现联盟单位间伦理审查结果互认，有效缩短临床研究周期，为今后试水区域伦理新领域奠定基础。出台激励政策，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）开展多形式的合作。三是畅通成果转化渠道。成立杭州市卫健创新与转化中心，推动医企融合“揭榜挂帅”扶持专项，已组织开展8期项目对接会，参与医院、医企约480家，合作项目755项，涉及研发金额4.22亿元，为实现我市产业创新再升级发挥积极作用。

三、关于重视交叉复合型人才的引培方面。一是抓好校企合作。市经信局指导大华股份创新一体化人才培养模式，与浙江大学、浙大城市学院、杭州电子科技大学等50余所学校共建产教融合育人、实验、就业实习基地，开展“产业冠名班”“订单班”“学徒班”人才培养，目前已联合培养100余名学校教师和2000余名学生。二是创新人才评价。配合市委人才办创新人才认定模式，在重点工信企业率先实施授权认定高层次人才。杭州市“鲲鹏企业”、国家级制造业单项冠军企业、国家级专精特新“小巨人”企业、省隐形冠军企业共168家企业列入首批授权认定范围，新增B-E类人才名额6000余个，有效扩大企业人才认定自主权。

四、关于选树一批企业国际化的典范方面。一是高度重视招引工作。市投资促进局按照“一核四园多点”规划要求，始终坚持“产业招商、平台招商、精准招商”及“一平台一主业”的招商理念，实施精准招商和产业促进工作。2021年，将招引体系工作专班纳入了全市产业七大体系专班之一。二是高度重视招引创新。市投资促进局在实际工作中，还注重招引方式的完善，从最初的传统招商模式，逐步完善为现在的“龙头企业+科研院所+院士（专家）+平台+资本”的模式。三是高度重视精准招商。2021年以来，市投资促进局根据中国医药工业百强、中国医药工业器械TOP20等头部榜单，梳理出重点招引目标企业71家次，并根据其产业领域明确项目招引的责任主体。近年来，新引入BD数字医疗、东富龙医疗器械产业化项目、致众科技医疗器械CRO项目等一批重点项目。

五、关于强化产业政策综合支持效度方面。市经信局牵头出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，对在国内开展临床试验的1类、2类和3类化学药、生物制品、中药以及进入优先审批程序的医疗器械、创新性二类医疗器械、三类医疗器械予以不同比例的研发投入补助；对医疗机构采购经省、市认定的首台（套）医疗器械，给予其采购金额20%的奖励；对医疗机构使用经认定的创新优质药械，不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围，并按最高不超过实际使用产品金额的3%给予奖励，每家医疗机构每年累计奖励最高不超过300万元。

六、关于推进医疗器械成果临床应用方面。一是强化清单式服务，促进新产品上市。市市监局组建“法规+技术”团队，梳理企业需求，建立100家重点帮扶企业清单、在审创新医疗器械清单和在研新产品新企业清单，发挥我市医药创新和审评柔性服务站平台功能，帮助新企业、转产企业和搬迁企业和新产品建立生产经营质量管理体系。二是强化质量监督，守住安全底线。市市监局实施分级协同监管，加强高风险医疗器械生产经营和使用环节监管检查，2022年对我市已上市的创新医疗器械全覆盖抽检，结果符合规定。三是强化医疗器械出口指导，服务我市医疗器械国际化。市市监局积极支持医疗器械生产企业建立完善生产质量管理体系接轨国际，按照进口国要求申请注册认证，并按照合同约定的质量标准组织生产出口，会同有关部门加强持医疗器械生产许可证企业的出口指导。

再次感谢您一直支持关注我市生物医药产业发展工作，我们将积极采纳您的合理化建议，和有关部门一起共同推进我市生物医药产业的创新发展。感谢您对我局工作的关心支持。

特此反馈。

联系人：生物医药产业处许伟民，电话：85257099。

杭州市经济和信息化局

2023年6月9日